制药用水热原的去除
来源: YY   发布时间: 2010-05-30 20:44   1305 次浏览   大小:  16px  14px  12px
制药用水热原的去除

制药用水热原的去除

去除热原是制药用水系统设计建造的重要目标之一。自水的预处理开始,直到注射用水的使用点,水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求,如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。中国及美国现行版药典中,对纯化水尚没有控制内素的标准,但在欧洲药典2000增补版中,已作出了细菌内毒素低于0.25EU/mL”的规定,这意味着对制药用水内毒素的控制将会更加严格。至于对注射用水,中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准已完全一致。现拟对制药用水系统去除热原常见的方法作一简单介绍。
   
1
、反渗透
   
反渗透膜的孔径最小,按其阻滞污染物(包括热原)的分子量大小计,一般在100~200之间。由于热原的分子量在5×104以上,其直径大小一般在1~50μm之间,因此能被有效去除。美国药典将反渗透作为注射用水的生产方法,意味着反渗透技术在去除热原方面的成熟。
   
2
、超过滤
   
微孔滤膜过滤有某种去除热原的功效。它利用筛分、静电吸附、架桥,利用微孔滤膜拦截直径比较大的那一部分热原物质。应当指出,这种去除是很不完全的,直径比较小的热原物质会通过0.22μm的微孔滤膜,微小的热原可以透过0.025μm的滤膜,最小的热原体可以穿透所有的微孔滤膜,污染水体。由于热原分子量越大,致热作用就越强,因此利用微孔滤膜进行除菌过滤时,客观上可能会起到某些截留热原的积极作用,但它不能作为去除热原的可靠方法而单独使用。
   
其实,超过滤(utra  filtration 俗称超滤)、微过滤(micro filtration 俗称微滤)和反渗透均属于膜分离技术,它们之间各有分工,但并不存在明显的界限。超滤膜孔径大的一端与微孔滤膜相重叠,小孔一端与反渗相重叠。从非匀质超滤膜电子扫描图可以看到,超滤的过滤介质具有类似筛网的结构,而过滤仅限于滤膜的表面。
   
与反渗透不同,超滤不是靠渗透而是靠机械法分离的,超滤过程同时发生三种情况:被分离物吸附滞留--被阻塞或截留在膜的表面,并实现筛分。超滤膜的孔径大致在0.005~1μm之间,细菌的大小在0.2~800μm之间,因此用超滤膜可去除细菌。然而,对人体致热原效应的热原分子量为80~100万,自然存在的热原群体是个混合体,小的一端仅为10-3μm,因此,用以截留热原的超滤膜的分子量级需小至1~8万,方能有效去除热原。
   
超滤与微孔过滤的方式不同。微孔过滤为静态过滤,将溶液搅拌,以消除浓差极化层;超滤则是动态过滤,滤膜表面不断受到流动溶液的冲刷,故不易形成浓差极化层。
   
反渗透、超滤、微孔膜过滤有其相似之处,它们都是在压差的驱动下,利用膜的特定性能将水中离子、分子、胶体、热原、微生物等微粒分离,但它们分离的机理及对象有所不同。上表列出了这类膜的孔径以及被截留物质的粒度范围。从表中可以看出,反渗透膜只允许1nm以下的无机离子为其主要分离对象,故有良好的除盐作用,而超滤、微孔膜过滤并无除盐性能。
   
3
、吸附法除热原
   
使用吸附的方法也可以有效的去除热原,常用的材料是活性炭、阴离子交换树脂、硫酸钡、石棉等。24版美国药典收载了活性炭、大分子阴离子交换树脂去除热原的方法。在制药用水系统,实际使用的也是这两种材料。活性炭吸附是去除热原最常采用的方法,它通常要与薄膜过滤器联合使用,以防止活性炭进入下道工序。使用大分子阴离子交换树脂去除热原,它对药液中内毒素污染程度较低,比较适用。
   
由于热原不具有挥发性。因此去除热原最有效的方法是蒸馏法。在多效蒸馏水机中,将纯化水蒸馏,无挥发性的热原仍留在纯化水中成为浓缩水,以旋风分离法进行离心分离,收集已去除热原的蒸馏水,将有热原的浓缩水排放。用这种分离方法一般可使热原的污染水平降低2.5~3个对数单位。各种型号的老式蒸馏水机去除热原的能力要差一些,但蒸馏作为一种去除热原的有效方法是可以肯定的。

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